遼寧：加快生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級

　　記者28日從遼寧省政府新聞辦召開的發(fā)布會獲悉，遼寧加快生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級助力遼寧醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

 

　　遼寧創(chuàng)新服務(wù)，全鏈條支持藥械創(chuàng)新發(fā)展。支持研發(fā)創(chuàng)新，推動產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級。持續(xù)開展創(chuàng)新藥械精準(zhǔn)幫扶行動，將3個新藥和57個醫(yī)療器械產(chǎn)品納入幫扶清單，深入企業(yè)開展現(xiàn)場幫扶指導(dǎo)134家次，清單中的1個產(chǎn)品通過國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查，2個產(chǎn)品納入遼寧省藥監(jiān)局優(yōu)先注冊通道獲批上市。

 

　　據(jù)介紹，遼寧優(yōu)化審評審批，加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，制定出臺《關(guān)于藥品上市后生產(chǎn)場地變更優(yōu)先審評審批的公告》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可核查工作程序》《遼寧省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序（試行）》《關(guān)于鼓勵已上市醫(yī)療器械來遼寧注冊生產(chǎn)的公告》等文件，壓縮審評審批時限，降低檢查頻次。

 

　　政策實施以來，已對260余家企業(yè)的檢查予以優(yōu)化，減少涉企檢查3600余個工作日；7家企業(yè)的9個第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品按照優(yōu)先注冊程序批準(zhǔn)上市，2家外省企業(yè)的2個第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在遼寧省注冊，審評審批時限大幅壓縮。

 

　　遼寧全力爭取國家優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點，目前，遼寧省10名專業(yè)技術(shù)人員已通過國家藥監(jiān)局藥品審評中心考核，東北地區(qū)第一家試點將于近期落戶遼寧，試點獲批后，將為省內(nèi)藥品持有人上市后重大變更申報提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗和立卷服務(wù)，技術(shù)審評時限由200個工作日壓縮至60個工作日，降低企業(yè)研發(fā)申報成本。

 

　　下一步，遼寧省藥監(jiān)局將全過程深化藥品監(jiān)管改革，全方位筑牢藥品安全底線，全鏈條支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，讓更多企業(yè)享受到遼寧省深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革釋放的紅利。