山東省省級(jí)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)助資金管理辦法和實(shí)施細(xì)則

　　各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、財(cái)政局，省財(cái)政直接管理縣（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局、財(cái)政局：

 

　　現(xiàn)將《山東省省級(jí)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)助資金管理辦法和實(shí)施細(xì)則》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

 

　　山東省藥品監(jiān)督管理局         山東省財(cái)政廳

 

　　2025年8月20日

 

　　（公開屬性：主動(dòng)公開）

 

　　山東省省級(jí)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)助資金管理辦法和實(shí)施細(xì)則

 

 

　　第一條 為了提升我省仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，規(guī)范省級(jí)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)助資金（以下簡(jiǎn)稱補(bǔ)助資金）管理，提高財(cái)政資金使用績(jī)效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)預(yù)算法》及其實(shí)施條例、《山東省人民政府關(guān)于進(jìn)一步深化預(yù)算管理制度改革的實(shí)施意見》（魯政發(fā)〔2021〕19號(hào)）、《山東省財(cái)政廳 山東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局 山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)山東省省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管資金管理辦法的通知》（魯財(cái)工〔2024〕16號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本細(xì)則。

 

　　第二條 本細(xì)則所稱補(bǔ)助資金，是指通過(guò)省級(jí)預(yù)算統(tǒng)籌安排，實(shí)行總額控制，專項(xiàng)用于支持藥品上市許可持有人開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的補(bǔ)助資金。

 

　　第三條 本細(xì)則所稱通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種，是指符合《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）規(guī)定，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品品種。

 

　　第四條 補(bǔ)助資金使用管理堅(jiān)持“據(jù)實(shí)分配、?？顚Ｓ?、規(guī)范管理、講求績(jī)效”的原則。

 

　　第五條 補(bǔ)助資金由省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“省藥監(jiān)局”）、省財(cái)政廳按照職責(zé)分工進(jìn)行管理。

 

　　省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)項(xiàng)目申報(bào)、預(yù)算編制和執(zhí)行，研究制定資金分配使用方案，做好對(duì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)資金補(bǔ)助工作的統(tǒng)籌指導(dǎo)，組織實(shí)施全過(guò)程預(yù)算績(jī)效管理等工作。

 

　　省財(cái)政廳負(fù)責(zé)對(duì)省級(jí)財(cái)政專項(xiàng)任務(wù)資金預(yù)算、支出政策進(jìn)行審核，批復(fù)下達(dá)資金，負(fù)責(zé)預(yù)算績(jī)效管理組織指導(dǎo)等工作。

 

 

　　第六條 補(bǔ)助資金每年補(bǔ)助一次，補(bǔ)助范圍為上一年度我省藥品上市許可持有人研制的同品種全國(guó)前3位通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種。

 

　　第七條 省級(jí)財(cái)政對(duì)符合本細(xì)則第六條規(guī)定的品種給予最高200萬(wàn)元的一次性補(bǔ)助。同一企業(yè)有多個(gè)品種符合規(guī)定的，可按照符合規(guī)定品種個(gè)數(shù)申領(lǐng)補(bǔ)助資金。

 

　　第八條 享受補(bǔ)助資金支持的企業(yè)，應(yīng)做到經(jīng)營(yíng)狀態(tài)正常，近兩年無(wú)嚴(yán)重違法失信記錄，符合財(cái)政涉企資金“綠色門檻”制度要求。

 

 

　　第九條  省藥監(jiān)局會(huì)同省財(cái)政廳每年發(fā)布申報(bào)通知，明確支持方向、申報(bào)條件、申報(bào)材料要求等內(nèi)容。

 

　　第十條  申報(bào)企業(yè)按照申報(bào)通知要求，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向所在地市場(chǎng)監(jiān)管部門提交申報(bào)材料，并對(duì)申報(bào)材料和項(xiàng)目的真實(shí)性、合規(guī)性負(fù)責(zé)。

 

　　第十一條  各設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管部門會(huì)同同級(jí)財(cái)政部門按照屬地管理原則組織本地區(qū)項(xiàng)目申報(bào)，并對(duì)申報(bào)材料和項(xiàng)目進(jìn)行初審，按程序提出推薦意見。每年10月底前，按要求向省藥監(jiān)局提交申請(qǐng)文件和當(dāng)?shù)厮幤飞鲜性S可持有人在全國(guó)前3位通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)證明、申請(qǐng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)狀態(tài)情況、近兩年無(wú)嚴(yán)重違法失信記錄證明材料、財(cái)政涉企資金“綠色門檻”制度落實(shí)審核情況、當(dāng)?shù)爻雠_(tái)的相關(guān)激勵(lì)政策措施等材料。

 

　　第十二條  省藥監(jiān)局牽頭負(fù)責(zé)對(duì)各市上報(bào)材料進(jìn)行審核，將審核匯總情況作為編制下年度補(bǔ)助資金預(yù)算依據(jù)。

 

　　第十三條  省財(cái)政廳對(duì)省藥監(jiān)局提報(bào)的預(yù)算建議進(jìn)行審核，綜合考慮支出政策、資金需求、財(cái)力情況、上年績(jī)效等因素，研究提出年度預(yù)算安排意見，按程序報(bào)批。

 

　　第十四條  省藥監(jiān)局根據(jù)批準(zhǔn)的年度預(yù)算，提出擬支持的項(xiàng)目名單和資金分配建議，商省財(cái)政廳同意后向省委科技委提交，經(jīng)省委科技委審核同意后，省財(cái)政廳按程序下達(dá)資金。

 

 

　　第十五條  省級(jí)補(bǔ)助資金專款專用，各級(jí)政府部門、機(jī)關(guān)單位等不得截留、挪用。

 

　　第十六條 省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)設(shè)定補(bǔ)助資金整體績(jī)效目標(biāo)，提報(bào)省財(cái)政廳審核后，隨預(yù)算同步批復(fù)下達(dá)。市縣級(jí)財(cái)政部門、市場(chǎng)監(jiān)管部門、資金使用單位應(yīng)按照下達(dá)的績(jī)效目標(biāo)組織預(yù)算執(zhí)行，做好績(jī)效監(jiān)控和績(jī)效評(píng)價(jià)工作，加強(qiáng)績(jī)效結(jié)果的應(yīng)用，提高資金使用效益。

 

　　第十七條  獲得補(bǔ)助資金的單位，需配合開展績(jī)效評(píng)價(jià)、監(jiān)督檢查、審計(jì)等工作。對(duì)于弄虛作假或采取不正當(dāng)手段騙取補(bǔ)助資金的申報(bào)主體，一律取消補(bǔ)助資格，收回已撥付的資金，并依法追究責(zé)任。

 

　　第十八條 補(bǔ)助資金實(shí)行信用負(fù)面清單制度，對(duì)存在失信、失范行為的部門（單位）、企業(yè)等，經(jīng)省級(jí)及以上審計(jì)或財(cái)政部門認(rèn)定屬實(shí)的，納入信用負(fù)面清單管理。

 

　　第十九條 各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管（藥品監(jiān)管）部門、財(cái)政部門應(yīng)主動(dòng)接受人大、紀(jì)檢監(jiān)察、審計(jì)等方面的監(jiān)督。對(duì)在審計(jì)和監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法違紀(jì)違規(guī)問(wèn)題的，按照《中華人民共和國(guó)預(yù)算法》和《財(cái)政違法行為處罰處分條例》（國(guó)務(wù)院令第427號(hào)）等規(guī)定處理；對(duì)涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理。

 

 

　　第二十條 本細(xì)則由省藥監(jiān)局、省財(cái)政廳負(fù)責(zé)解釋。

 

　　第二十一條 本細(xì)則自2025年9月1日起施行，有效期至2027年8月31日。