國家藥監(jiān)局關于生脈顆粒（黨參方）和調(diào)經(jīng)活血膠囊轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告

　　根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥監(jiān)局組織論證和審核，生脈顆粒（黨參方）和調(diào)經(jīng)活血膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（見附件1）及非處方藥說明書范本（見附件2）一并發(fā)布。

 

　　請相關藥品上市許可持有人于2026年6月28日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第27號）等有關規(guī)定，就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

 

　　非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容，按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內(nèi)容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

 

　　特此公告。

 

序號	品    名	規(guī)   格（組成）	類別	備注	雙跨 申報類別
1	生脈顆粒（黨參方）	每袋裝5克（無蔗糖）	乙類
2	調(diào)經(jīng)活血膠囊	每粒含飲片1.292克（每粒裝0.38克）	甲類

 

 

 

　　國家藥監(jiān)局

 

　　2025年9月29日