上海出臺(tái)若干措施全面深化藥械監(jiān)管改革

　　記者從上海市政府11月26日舉辦的新聞通氣會(huì)上獲悉，上海近日印發(fā)《上海市全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，從支持研發(fā)創(chuàng)新、深化落實(shí)國家改革試點(diǎn)任務(wù)、提升審評(píng)審批質(zhì)效、擴(kuò)大高水平開放合作等方面著手，加快促進(jìn)上海市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

 

　　據(jù)上海市藥品監(jiān)督管理局副局長趙燕君介紹，若干措施提出22條舉措，內(nèi)容可概括為“四個(gè)聚焦”：聚焦監(jiān)管改革，激活企業(yè)發(fā)展動(dòng)能，培育新質(zhì)生產(chǎn)力；聚焦產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，主動(dòng)提升服務(wù)效能，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管促進(jìn)加速；聚焦審批提速，加快推動(dòng)產(chǎn)品上市應(yīng)用，增加企業(yè)獲得感；聚焦融合引領(lǐng)，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)與科技雙輪驅(qū)動(dòng)，搶占新賽道。

 

　　在聚焦監(jiān)管改革方面，若干措施提出將優(yōu)化完善已上市藥品變更流程及指南，遴選符合條件的品種開展生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)，爭(zhēng)取境外生產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批和仿制藥立卷審查試點(diǎn)，深化醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)工作。

 

　　在聚焦審批提速方面，若干措施提出要提升第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)效能，完善咨詢路徑，優(yōu)化注冊(cè)申報(bào)事前輔導(dǎo)和事中服務(wù)機(jī)制，提高申報(bào)資料質(zhì)量、縮短補(bǔ)正時(shí)間，第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)平均周期壓縮至6個(gè)月內(nèi)。