國家藥監(jiān)局關于牙膏備案管理有關事項的公告

　　為規(guī)范牙膏行業(yè)發(fā)展，助企減負增效，根據《化妝品監(jiān)督管理條例》《牙膏監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，現(xiàn)就牙膏備案管理有關事項公告如下：

 

　　國家藥監(jiān)局《關于貫徹落實牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關事宜的公告》（2023年第124號）規(guī)定，簡化備案的牙膏產品，牙膏備案人應當于2025年12月1日前，按照相關法規(guī)規(guī)定要求，整理完成相應的產品備案資料。

 

　　經組織專家研究，鑒于實施簡化備案的牙膏產品具有一定的生產、銷售和使用歷史，牙膏備案人在整理產品備案資料時，可以通過產品安全使用歷史的證明性資料替代毒理學試驗報告。

 

　　首批產品上市銷售日期在2021年1月1日之后的，備案人在補充提交備案資料時，可以在提交符合要求的產品安全評估報告的基礎上，對產品生產銷售情況、是否發(fā)生質量安全事件及不良反應監(jiān)測情況進行說明，證明產品具有安全使用歷史，免于提交口腔黏膜刺激試驗報告。

 

　　特此公告。

 

　　國家藥監(jiān)局

 

　　2025年12月22日