政策紅利+模式創(chuàng)新 解鎖海南醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的密碼

　　“以前用了不少藥膏，見效緩慢，我都想放棄了。現(xiàn)在用一款特許的乳膏，臉上的白斑已經淡了不少了。”2025年12月初，來自山東的白癜風患者高先生再次來到博鰲超級醫(yī)院取藥，談及日漸好轉的病情時，他對海南的醫(yī)藥政策滿是感激。

 

　　從患者異地尋藥更便捷，到企業(yè)創(chuàng)新加速落地；從傳統(tǒng)中藥煥發(fā)新生，到“海南造”藥械走向世界，自《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》（簡稱“53號文”）頒布以來，海南聚焦“延鏈補鏈強鏈”，省政府出臺《海南省全面深化藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展實施方案》（簡稱“實施方案”），省藥監(jiān)局配套“1+5+4”扶持措施政策體系，不斷深化“政企協(xié)同、園區(qū)聯(lián)動”，以“有溫度的監(jiān)管、有力度的服務”，持續(xù)助力生物醫(yī)藥產業(yè)從“量的積累”向“質的躍升”穩(wěn)步邁進。

 

 

　　“按行業(yè)常規(guī)，第二類醫(yī)療器械標準的數(shù)字療法產品，上市審批至少要3個月，但在海南不到1個月就獲批了。”海南齊佳智能科技有限公司法人陳磊說，公司研發(fā)的認知功能障礙康復訓練軟件，正是海南落實“支持數(shù)字療法產業(yè)發(fā)展”要求的直接受益者。

 

　　為進一步推動數(shù)字療法產業(yè)高質量發(fā)展，2025年海南省藥監(jiān)局制定《支持數(shù)字療法產業(yè)高質量發(fā)展若干措施》，為數(shù)字療法產品注冊開通“綠色通道”：實施單獨排隊、隨到隨審機制，平均審評用時加快至20個工作日。截至2025年底，海南已批準11款數(shù)字療法產品上市，覆蓋慢性病管理、認知康復等領域，數(shù)量居全國前列。

 

　　更高效的服務源于監(jiān)管創(chuàng)新：省藥監(jiān)局搭建“檢審聯(lián)動”機制，審評與檢驗部門聯(lián)合指導企業(yè)完善技術要求，將補檢率降低30%以上。“以前企業(yè)要跑多個部門，現(xiàn)在‘一站式’服務，連申報材料都能自動回填95%，真正實現(xiàn)‘無感審批’。”省藥監(jiān)局相關負責人說，數(shù)字療法的快速發(fā)展，正是海南以監(jiān)管改革適配產業(yè)創(chuàng)新的生動注腳。

 

 

　　“國慶的時候，第一次就診就符合用藥條件，到現(xiàn)在已經兩個月了。以前總為病情焦慮，整夜睡不好，現(xiàn)在心里踏實多了。”2025年12月12日，第三次來到華西樂城醫(yī)院接受治療的腦膠質瘤患者姚女士說。

 

　　“作為全球第二個實現(xiàn)Vorasidenib臨床使用的醫(yī)療區(qū)域，這款藥在海南從獲批到臨床使用，只用了2個多月。”該醫(yī)院項目發(fā)展部相關負責人向瑾介紹，目前已有來自全球的31位患者在該院獲得該藥物的特許使用。

 

　　這樣的“樂城速度”，正是海南落實53號文“加快罕見病用藥品醫(yī)療器械審評審批”相關要求的縮影。2025年，海南不僅實現(xiàn)74個特許藥械實現(xiàn)“中國首用”、4個通過真研試點輔助加速獲批上市，更實現(xiàn)“樂城研用+?？谏a”創(chuàng)新轉化模式的突破——海南蘇生生物科技有限公司（簡稱“蘇生生物”）從瑞士引進的聚酯膠原骨修復材料，是該模式下首個獲批進口注冊的醫(yī)療器械。

 

　　“借助樂城真實世界研究數(shù)據(jù)，14個月左右就能完成國內注冊；在海口生產時，進口設備享受零關稅政策，成本能降低25%左右。”蘇生生物總經理曾勝表示，從研發(fā)到生產，海南政策全程護航，2026年將計劃落地3個類似項目。

 

　　“以前是患者等藥，現(xiàn)在是藥等患者。”博鰲超級醫(yī)院院長助理黃鏗儒感慨，目前醫(yī)院已應用182種特許藥械，覆蓋15個臨床科室，除國內患者外，越南、希臘等多國外籍患者也專程來醫(yī)院接受治療。

 

 

　　“我們的產品能作為全國首個“桃紅四物湯顆粒”經典名方獲批上市，離不開海南對中藥創(chuàng)新的高標準和政策支持。”海南康茂信醫(yī)藥科技有限公司董事長賀長虹說。這是海南首個按經典名方獲批的中藥創(chuàng)新藥，也是海南落實53號文關于“加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持”相關要求的典型成果。

 

　　為推動中藥傳承創(chuàng)新，省藥監(jiān)局制定發(fā)布海南省道地藥材標準，積極推進中藥材規(guī)范化種植：2025年組織開展11個海南省中藥材標準研究，累計發(fā)布150個道地藥材標準，指導企業(yè)開展中藥材GAP種植，加快推進中藥材規(guī)范化、集約化、現(xiàn)代化種植，從源頭提升藥材質量，擦亮南藥黎藥“靚麗名片”。

 

　　正因看中海南的政策與資源，賀長虹的團隊從北京遷至海南。他說，“海南要求還原古方工藝，雖然生產難度大，但政策給了我們堅持的底氣。下一步我們計劃在海南建生產基地，讓經典名方惠及更多患者。”

 

 

　　“自貿港的開放政策給了我們很大幫助，越來越多的海外經銷商通過各類活動來到海南，與我們建立合作渠道。”曾勝表示，當前公司主要出口美歐日等國家（地區(qū)），借助海南自貿港“零關稅”“加工增值免關稅”等政策，企業(yè)進口原料成本降低，出口競爭力顯著提升。

 

　　《實施方案》明確提出“支持國產產品揚帆出海”，省藥監(jiān)局指導醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會，每年組織國際認證培訓，邀請通過歐盟、美國FDA等國際認證的企業(yè)專家現(xiàn)場授課，為產業(yè)“走出去”搭建橋梁。截至2025年，海南已有7家藥企通過歐盟或美國FDA認證，7家藥企通過其他國家（地區(qū)）認證。同時，越來越多的藥企進軍東南亞市場，積極拓展出口業(yè)務，努力發(fā)揮海南自由貿易港在新時代對外開放中的重要門戶作用。

 

　　“以前出海要自己摸索，現(xiàn)在有政策指導，還能借助真研大會等平臺展示產品。”陳磊表示。目前，海南大力支持企業(yè)參加國際展會與學術交流，鼓勵其與國外頭部機構聯(lián)合研發(fā)，進一步提升醫(yī)藥產業(yè)國際化水平。

 

　　據(jù)悉，齊魯制藥（海南）有限公司2025年新增出口品種4個；海南海靈化學制藥有限公司2025年新增巴基斯坦、烏干達等出口地區(qū)；海南皇隆制藥股份有限公司正推進歐盟口服固體車間GMP認證申報。

 

 

　　從高先生臉上淡去的白斑，到姚女士不再焦慮的笑容；從陳磊團隊加速研發(fā)的腦機接口，到海南德鎂醫(yī)藥科技有限公司即將獲批生產的蘆可替尼乳膏；從賀長虹手中的經典名方，到蘇生生物發(fā)往海外的藥品……53號文的落實，不是冰冷的政策條文，而是看得見、摸得著的改變。

 

　　“政策的生命力在于落地。”省藥監(jiān)局相關負責人強調，海南不僅在醫(yī)藥領域不斷創(chuàng)新，在化妝品產業(yè)也實現(xiàn)“零”突破——海南鱷珍鱷魚產業(yè)科技有限公司申請的化妝品新原料“鱷魚油”已備案成功，為“美麗經濟”發(fā)展注入新動能。

 

　　下一步，將迭代升級產業(yè)支持政策，大力培育醫(yī)藥領域新質生產力，不斷深化“樂城研用+?？谏a”模式，進一步強化服務產業(yè)發(fā)展支撐。該負責人表示，“我們不僅要讓海南成為醫(yī)藥產業(yè)的創(chuàng)新高地，更要成為患者尋藥的希望之地，為自貿港高質量發(fā)展注入更多醫(yī)藥動能。”

 

　　潮起潮落間，樂城先行區(qū)的醫(yī)療大樓里，五湖四海的患者們正滿懷期待；機器轟鳴中，?？诟咝聟^(qū)的藥企車間里，“海南造”藥械正等待發(fā)往國內外。在政策的春風里，海南醫(yī)藥產業(yè)正以創(chuàng)新為筆，書寫著高質量發(fā)展的海南篇章。